Prótesis PIP: un fraude sanitario
Se estima que 80.000 mujeres se han visto afectadas por los implantes PIP a nivel mundial. Foto de dragutierrez.com
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Polyimplant Prothêse (PIP), empresa nacida en el año 1991 en Francia, se situó en poco tiempo como una de las principales distribuidoras de prótesis mamarias a nivel internacional, consiguiendo vender hasta 100.000 unidades anuales, lo que incluso situó a Polyimplant tras algunas de las marcas más pestigiosas del sector, como Mentor y Macghan.
Las prótesis estaban compuestas de silicona industrial
No fue hasta 2010 que se destapó el fraude. Tras miles de casos de mujeres a quienes se les habían explotado las prótesis PIP de forma prematura (tras tres o cinco años de su implantación) se dio desde Francia la voz de alarma: las prótesis PIP estaban hechas de silicona industrial.
Esto era lo que permitía a Jean-Claude Mas, fundador de la empresa fraudulenta, reducir el coste de fabricación de cada prótesis a tan sólo 2 euros. Implantes que eran vendidos a los cirujanos por el mismo valor que el resto de la competencia, según asegura el Dr. Javier Moreno Marín, presidente de la Unión Profesional de Médicos y Cirujanos Estéticos de España: “Los cirujanos no se han lucrado en este sentido."
Según el doctor, la diferencia entre las PIP y otro tipo de prótesis es la tendencia a la rápida rotura de las primeras. “Estadísticamente se rompen hasta casi un 40% más que otras marcas", comenta, según estudios realizados desde marzo de 2012.
Sin embargo, ningún organismo descubrió la baja calidad de las prótesis hasta que aparecieron los primeros casos de rotura. “El Ministerio de Sanidad tendría que haber tenido la gallardía y dignidad de decir que no se habían hecho los controles necesarios", añade el Dr. Moreno.
Los doctores coinciden en la necesidad de realizar un estudio más exhaustivo en el control de mateial sanitario.
“Era fácil engañar al organismo que tenía que controlar las prótesis"
Jean-Claude Mas, el culpable en primer grado de la situación a la que se ven expuestas miles de mujeres, portadoras de PIP, aseguró en declaraciones de 2010 que le fue “fácil" engañar a los controles de calidad, ocultando los documentos del material no homologado y los contenedores de silicona industrial.
“Desde la Unión creemos que ha habido un fallo en el control de estos productos sanitarios, puesto que ha pasado demasiado tiempo entre la venta de estas prótesis y la voz de alarma", explica el presidente de la Unión de Médicos y Cirujanos, el Doctor Moreno, “en España la autoridad sanitaria no ha cumplido con los mecanismos de control y ha permitido que se implante este producto no homologado sin conocimiento."
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Desinformación y descontrol por parte del Ministerio y de los propios cirujanos
Desde ANAP, Asociación Nacional de Afectadas por las prótesis PIP, denuncian la poca información que han recibido y están recibiendo las afectadas. Hasta el momento, no existe ningún peritaje que asegure qué material llevan estas mujeres en su cuerpo, según explica la afectada y presidenta de la Asociación, Eva Giménez: “No se habla de lo que hay. Yo, como presidenta de la asociación, recibido diariamente llamadas de víctimas que están desorientadas. No es fácil saber que llevas un producto tóxico dentro. Y estamos seguras que hay muchas mujeres despistadas que no saben que son víctimas de las PIP."
Por otro lado, aunque el Doctor Moreno asegura que se podría haber actuado con más celeridad desde España, destaca una y otra vez la necesidad de no crear alarma entre las afectadas: “Hay que olvidarse de que estas prótesis pueden producir cáncer o cualquier otro tipo de afectación que suponga un grave riesgo para la salud. Actualmente tenemos datos suficientes para tranquilizar a la población." Se refiere a un estudio llevado a cabo por comités nacionales y europeos y publicado en el protocolo del Ministerio de Sanidad el pasado mes de octubre.
El Dr. Cabrera está de acuerdo con estas declaraciones, asegurando que la cobertura mediática del fraude ha confundido a las portadoras: “Las afectadas creen que la rotura de las prótesis PIP está relacionada con cáncer debido a la mala información y la alarma que generan los medios de comunicación."
A caballo entre ambas opiniones, el Dr. Anaya asegura que las PIP no son dañinas para la salud a corto plazo, aunque a largo plazo no existen aún estudios, pero que “la alarma social que se ha creado ha tenido la dimensión que realmente se merecía. No ha habido ningún alarma injustificada."
“Yo, como experto, recomiendo que en la medida de lo posible las portadoras se extraigan las prótesis aunque no estén rotas, para calmar el estrés psicológico que éstas les suponen. Muerto el perro se acabó la rabia. El perdedor absoluto de esta situación ha sido la persona que lleva la prótesis, sin duda", concluye Moreno.
Tras el escándalo, desde la Sociedad Española de Cirugía Plástica se pidió a los cirujanos que mantuviesen informado a un comité nacional sobre los casos de PIP. Tras 3000 pacientes que se hubieron explantado los implantes defectuosos, el Ministerio de Sanidad llegó a la conclusión que era necesario retirarlas. Según datos del Doctor Martín Anaya, de 18.500 afectadas en España, 3000 se operaron y, entre estas, la mayoría de prótesis retiradas por él y cirujanos cercanos no estaban rotas.
“La mayor sorpresa ha sido que se haya comprobado tras estos estudios que se conseguía engañar a los controles sanitarios con unas prótesis rellenas de silicona para disolventes de carburantes", concluye el Doctor.
Las afectadas se quejan de la desinformación que han sufrido por parte del Ministerio de Sanidad y de algunos cirujanos. Foto de Albir Medical.
España, a la deriva del resto de Europa: tarde y sin prisa
En 2010 se prohibió la comercialización de las prótesis PIP en Europa. En Estados Unidos fueron prohibidas varios años antes, poniendo en entredicho la calidad de dichos implantes. Tras la primera voz de alarma, países como Francia, Holanda, Alemania o Brasil recomendaron la extracción de las prótesis PIP, rotas o no.
España ha necesitado tres años más para anunciar, hace apenas un mes, la necesidad de la explantación de las PIP, fuera cual fuera su estado. Eso sí, 'sin prisa'. En su actualización de las recomendaciones sobre las PIP del día 30 de octubre, el Ministerio de Sanidad anuncia que tras un nuevo análisis de las prótesis en cuestión concluye “que las altas tasas de rotura de estas prótesis hacen aconsejable recomendar la retirada preventiva de las prótesis PIP sin carácter de urgencia".
¿Por qué este anuncio en 2013 y no en 2010?
“En 2010 saltó la polémica y tuvo gran repercusión en los medios de comunicación y los ministerios prohibieron la comercialización de dichas prótesis, pero no se pusieron de acuerdo en qué hacer con las ya implantadas. Algunas países recomendaron retirar los implantes, estuvieran rotos o no. Otros, entre ellos España, sólo recomendaron la explantación para las prótesis en mal estado", aclara el Dr. Martín Anaya.
“Al principio había mucha confusión, no se sabía cuántas pacientes estaban afectadas. La autoridad sanitaria no estaba preparada para una crisis de este calibre. Nadie sabía qué estaba pasando", responde el Doctor Moreno.
En sus inicios, se recomendó que las afectadas que tenían las prótesis en buen estado se realizaran mamografías (sufragadas por ellas mismas en la mayoría de casos) cada seis meses para verificar el estado de las mismas. Con el tiempo se ha sabido que mediante esta prueba era imposible ver si las prótesis estaban o no rotas.
Según el Dr. Oscar Cabrera, especializado en ginecología, esta tardanza y discordancia entre España y otros países afectados tiene que ver con que “el sistema de salud de España no está preparado para retirar todas las prótesis y colocar otras nuevas. Si todas las pacientes quisieran retirarse las prótesis en este momento, el sistema se colapsaría. Por eso recomienda que las pacientes planifiquen con su cirujano plástico la extracción de dichas prótesis."
Los culpables, a la carta
Desde ANAP, declaran que “los responsables son todos los que entran en la cadena, desde la persona que fabricó y vendió las prótesis hasta el cirujano que las introdujo en las afectadas. El fabricante es responsable de vender un producto tóxico a sabiendas, el Ministerio de Sanidad por pasarlas sin control y los cirujanos porque un producto que garantizaban de por vida tenía una durabilidad de dos o tres años. Nosotros presentamos la querella para todos estos colectivos y que decida la justicia la responsabilidad de cada uno".
Desde la UP muestran indignación contra el fabricante y la autoridad sanitaria española y defienden a su colectivo: “Estábamos indignados porque se podía llegar a creer que los cirujanos eran culpables y un cirujano nunca pondría un producto nocivo con conocimiento de ello."
La respuesta de los cirujanos
Algunos de los cirujanos afectados por esta crisis sanitaria han decidido dar apoyo a sus pacientes, abaratando los costes de la operación, según datos aportados por ANAP: “algunos han ofrecido operar por 1.700 ó 2.500 euros."
Algunos cirujanos de la UP “se han ofrecido de forma voluntaria a realizar la extracción de las PIP de sus pacientes afectadas y sustituirlas por unas nuevas sin cobrar sus honorarios", explica el Doctor Moreno. Eso sí, las intervenidas deben pagar el coste del anestesista y del quirófano.
Algunos cirujanos han dado una respuesta positiva a sus pacientes, ofreciéndoles incluso la explantación gratuita. Foto de Policlínica Andrea Regina.
La respuesta del Ministerio de Sanidad: ¿por qué se ha tardado tanto?
“La razón que se nos ha dado ha sido la callada por respuesta", comenta la portavoz de ANAP. “Suponemos que tiene que ver con la crisis, preferirán mirar hacia otro lado porque piensan que el responsable es el fabricante y no ellos", matiza.
“En ningún caso, la sanidad española contempla la sustitución o el pago de unas prótesis nuevas porque entienden que en su cartera de servicios no entra la cirugía por motivos estéticos, y la mayoría de afectadas entran en este paquete. Sí se realiza el cambio en casos de masectomía, cirugía por cáncer de mama", aclara el Doctor Moreno en representación de la UP.
“No estamos nada contentas con el Ministerio de Sanidad. Tendría que haber velado más por las afectadas de España tras saber que se trataba de un fraude mundial", comentan desde ANAP. Un fraude mundial que afecta a más de 80.000 mujeres.
La historia de más de 80.000 mujeres: Consecuencias físicas, económicas y psicológicas
Aunque no se sabe exactamente cuántas son las afectadas por las PIP (no existe un registro de las operaciones), se estima que hay más de 80.000 mujeres en todo el mundo que las portan. Unas 18.500 en España, de las cuales más o menos la mitad se encuentran en Valencia.
Eva Giménez se operó tres veces en seis meses para restituirse las prótesis PIP. “Era fija en mi trabajo y me despidieron porque no aguantaban todas las bajas que tuve que pedirme. Estoy agotada, ya no sólo por haber llevado los implantes PIP, sino psicológicamente. No entiendes el por qué te ha pasado esto. El aumento de pecho es una cirugía que se frivoliza mucho en nuestra sociedad y al final acabas sintiéndote culpable por haberte querido sentir bien contigo misma."
Angy vive en Alicante y se operó de mamoplastia de aumento hace 11 años: “Con la mala suerte que me pusieron implantes PIP. He recorrido un duro camino para poder sacar de mi cuerpo ese veneno, con la incertidumbre de saber qué pasará. Las dos prótesis estaban destrozadas. Es una lucha terrible, no sólo por los problemas psicológicos que me ha ocasionado, sino también de salud. No podría describir cómo lo estamos viviendo, es anti humano."
Barbara es una joven holandesa de 30 años. Se realizó una cirugía de mastoplastia de aumento el año 2004, debido a un adelgazamiento que le había dejado el pecho prácticamente vacío. Su cirujano le mostró varios tipos de implantes mamarios y ella escogió las prótesis de silicona M-Implants. Cuando supo del escándalo de las prótesis PIP, ella se quedó tranquila, pues no eran las suyas. Un año después, descubrió que sus implantes sí eran PIP y que habían sido empaquetados bajo la otra firma. Su propio cirujano le recomendó sustituir los implantes, ya que el estado holandés ha financiado la operación para todas las mujeres afectadas, hubiera o no ruptura. Se enteró de la desagradable noticia en febrero de 2012 y, un mes después, le llamaron para la operación. No tuvo que pagar nada, a diferencia de muchas mujeres que en el año anterior tuvieron que adelantar el dinero de la operación.
En el hospital ZieKenhuis de Hilversum, cerca de Amsterdam, cerca de 160 mujeres recibieron implantes PIP bajo el nombre de M-Implants. Por suerte la operación no tuvo complicaciones, pero Barbara se pregunta cómo se pudo cambiar el nombre empresarial de los implantes y venderlos sabiendo que eran tóxicos. “¿No hubo controles sanitarios? ¿Y el Estado? Nunca me han enviado una carta de disculpa. Eso sí, en Holanda nos han pagado la extracción a todas."
Las consecuencias psicológicas son las más graves entre las afectadas. Foto de Albir Medical.
Indemnizaciones de 3000 euros por parte de TÜV Rheinland
Barbara, afectada holandesa, pide justicia para las víctimas del fraude: “Las mujeres afectadas se merecen una indemnización por el trauma de tener un implante defectuoso y por verse obligadas a sustituirlo. Ahora la firma PIP ha quebrado, ¿quién pagará por eso?" Añade Barbara que desde el pasado 14 de noviembre se ha difundido la noticia de que las mujeres afectadas podrán pedir un mínimo de 3000 euros de indemnización a la empresa TÜV Rheinland, pero Barbara no alberga demasiadas ilusiones, aunque asegura que no dejará de luchar por sus derechos.
El Dr. Moreno Marín afirma que desde el 14 de noviembre se hizo pública la indemnización de 3000 euros que obtendrán todas las afectadas por parte de la empresa TÜV Rheinland. En principio está sentencia debería salir en firme este próximo mes de diciembre. De este modo, aquellas afectadas que no pudieron pagarse una restitución de las prótesis, recibirán una ayuda económica para ello.
Las afectadas piden soluciones para la desagradable situación que están viviendo. Foto de Beyou Medical.
De los errores, la sanidad no aprende
El Dr. Martín Anaya escribió el pasado 4 de noviembre en su blog sobre una nueva marca de prótesis chinas que han conseguido los permisos sanitarios de la Comunidad Europea. La FDA sólo permite la utilización de las conocidas marcas Mentor y Macghan en EEUU.
“A mí me encantaría que en mi profesión los controles fuesen más estrictos, que no hubiera intrusismo profesional, que todas las pacientes se operaran en un hospital preparado y que todos los materiales utilizados pasaran controles mucho más exhaustivos. Que se fuera más riguroso con las nuevas marcas que se abren paso en el mercado, que España diera un paso más como hace la FDA", confiesa el Doctor Anaya, quien asegura que él siempre ha trabajado y seguirá trabajando tan sólo con las marcas de siempre, las de mejor calidad, porque sabe que es el único modo de evitar problemas para las pacientes.
“Es una pena que por estos motivos se siembren dudas en la profesión que tanto amamos."
